ЕО СЕРТИФИКАТ

Пълна система за осигуряване на качеството

Сертификат №: Проект №: Валиден до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Това удостоверява, че системата за качество на:

27 май 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Ченай - 600 032, Индия.
За проектиране, производство и проверка / изпитване на крайния продукт на:

ХИПЕРБАРНИ КАМЕРИ

Оценено е по отношение на:

ПРОЦЕДУРАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ОПИСАНА В ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗКЛЮЧВАЩИ РАЗДЕЛ 4 НА ДИРЕКТИВА 93/42 / ЕИО НА СЪВЕТА О МЕДИЦИНСКИТЕ УСТРОЙСТВА, ИЗМЕНЕНО

и е установено, че отговаря.

Допълнителни подробности за продукта (продуктите) и условията за сертифициране са дадени на долния лист.

Място и дата:

Høvik, 08 юли 2020 г.

За:

DNV GL PRESAFE AS Нотифициран орган №: 2460

______________________________________________________________________________

Мариан Йеремиасен

Сертификатът се проверява цифрово чрез блокчейн технологията. За повече информация вижте www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

ПРОД 021

Забележка: Сертификатът се подчинява на условия, посочени в Споразумението за сертифициране. Неспазването може да направи този сертификат невалиден.

НОТИФИЦИРАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрирано предприятие №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страница 1 от 3

Сертификат №: Проект №: Валиден до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

компетентност

27 май 2020

Прилагане на Директива 93/42 / ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г., приета като „Forskrift om Medisinsk Utstyr“ от норвежкото министерство на здравеопазването и грижите.

История на сертификата:

Ревизия Описание

0.0 Оригинални сертификати Продукти, обхванати от този сертификат:

Дата на издаване

2020-07-08

клас

IIб

Описание на продукта

Монопластови хипербарни камери

Многослойни хипербарни камери

Правоъгълни хипербарични камери

Модулни правоъгълни хипербарични камери

Име на продукта

Монопласт Хипербарични камери 32 ”до 40” Мултиплейър Хипербарични камери 60 ”до 96”

IIb Правоъгълни хипербарични камери 6 до 10 места IIb

Модулни правоъгълни хипербарични камери от 2 до 12 места

IIб

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Индия

Представител на ЕС

OBELIS SA, Bd. Генерал Уахис, 53 1030 Брюксел, Белгия.

Пълният списък с устройства се подава до нотифицирания орган

Сайтове, обхванати от този сертификат
Адрес на името на сайта

НОТИФИЦИРАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрирано предприятие №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страница 2 от 3

Сертификат №: Проект №: Валиден до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Правила и условия

27 май 2020

Сертификатът е предмет на следните условия:

•  Всеки производител (вж. 2001/95 / EC за точна дефиниция) носи отговорност за щети, причинени от дефект в неговия

  продукт / и, в съответствие с изменена директива 85/374 / ЕИО относно отговорността за дефекти

  продукти.

•  Сертификатът е валиден само за продуктите и / или производствените помещения, изброени по-горе.

•  Производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената и поддържана система за качество

  тя, така че да остане адекватна и ефективна.

•  Производителят информира Presafe за всяко планирано актуализиране на системата за качество и Presafe ще го направи

  оценете промените и решете дали сертификатът остава валиден.

•  Ще се провеждат периодични одити, за да се провери дали производителят поддържа и прилага

  система за качество. Presafe си запазва правото, на място или въз основа на подозрение, да извършва неочаквани посещения.

  Следното може да направи този сертификат невалиден:  Промени в системата за качество, засягащи производството.
   Периодични одити, които не се провеждат в рамките на разрешения период от време.

  Декларация за съответствие и маркиране на продукта

  При изпълнение на горните условия, производителят може да изготви ЕО декларация за съответствие и законно да постави маркировката CE, последвана от идентификационния номер на нотифицирания орган на Presafe.

  Край на сертификата

НОТИФИЦИРАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрирано предприятие №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страница 3 от 3