ISO 13485 2016 MDSAP сертификат

ISO 13485 2016 MDSAP сертификат
ISO 13485 2016 MDSAP сертификат
 

УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

TEKNA Manufacturing Pvt. ООД

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ИНДИЯ

Службите за медицинско регулиране на UL LLC® (UL) издават този сертификат на посочената по-горе фирма след одит на системата за управление на качеството на фирмата и установяване на съответствието й в рамките на определения обхват по отношение на:

ISO 13485: 2016

с допълнителни регулаторни изисквания, изброени на последната страница на този сертификат. Проектиране, производство, сервиз и монтаж на хипербарични камери.

Упълномощен от

Michael J. Windler, PE мениджър на Глобалната регулаторна служба Уважаван член на техническия персонал UL Life and Health Sciences
UL LLC

Проверете сертификата

Състояние: тук

ИД на съоръжението за REP:

Номер на файла Номер на сертификата Начална дата на издаване

A28843 3017.200413 13 април 2020 г.

Начална дата на цикъла Дата на влизане в сила Дата на изтичане

13 април 2020 г. 13 април 2020 г. 12 април 2023 г.

Тази регистрация на система за качество е включена в Директория на регистрираните фирми на UL и се прилага за предоставянето на стоки и / или услуги, както е посочено в обхвата на регистрация от посочения (ите) адрес (и) по-горе. С издаването на този сертификат фирмата заявява, че ще поддържа регистрацията си в съответствие с приложимите изисквания. Този сертификат не може да се прехвърля и остава собственост на UL Medical and Regulatory Services на UL LLC.

Сертификатите могат да бъдат проверени чрез посещение на Директорията за онлайн сертификати на UL.com.

00-MB-F0867 Издание 1.0 Страница 1 от 2

UL Медицински и регулаторни услуги UL, LLC е призната одиторска организация по MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 САЩ

UL и логото UL са търговски марки на Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

 

УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

TEKNA Manufacturing Pvt. ООД

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ИНДИЯ

Допълнителни регулаторни изисквания

ИД на съоръжението за REP:

Австралия:
- Правилник за терапевтичните стоки (медицински изделия), 2002 г., Приложение 3, част 1 (с изключение на част 1.6) - Процедура за пълно осигуряване на качеството

Бразилия:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Канада:
- Наредби за медицинските изделия - Част 1- SOR 98/282

Япония:
- Министерска наредба на MHLW 169, член 4 до член 68 - Закон за PMD (както е приложимо)

Съединени щати:

  • - 21 CFR 820

  • - 21 CFR 803

  • - 21 CFR 806

    - 21 CFR 807 - Подчаст A до D

- 21 CFR 821 (където е приложимо)

Номер на файла Номер на сертификата Начална дата на издаване

A28843 3017.200413 13 април 2020 г.

Начална дата на цикъла Дата на влизане в сила Дата на изтичане

13 април 2020 г. 13 април 2020 г. 12 април 2023 г.

Тази регистрация на система за качество е включена в Директория на регистрираните фирми на UL и се прилага за предоставянето на стоки и / или услуги, както е посочено в обхвата на регистрация от посочения (ите) адрес (и) по-горе. С издаването на този сертификат фирмата заявява, че ще поддържа регистрацията си в съответствие с приложимите изисквания. Този сертификат не може да се прехвърля и остава собственост на UL Medical and Regulatory Services на UL LLC.

Сертификатите могат да бъдат проверени чрез посещение на Директорията за онлайн сертификати на UL.com.

00-MB-F0867 Издание 1.0 Страница 2 от 2

UL Медицински и регулаторни услуги UL, LLC е призната одиторска организация по MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 САЩ

UL и логото UL са търговски марки на Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

Нуждаете се от помощ при избора на Вашата перфектна камера?